一、 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
二、 公司负责人张文凯、主管会计工作负责人董盛及会计机构负责人（会计主管人员）高珊保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
六、 本年度报告已在“第二节会计数据、经营情况和管理层分析”之“九、公司面临的重大风险分析”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。
公司属于医药制造行业，医药行业具有“先认证、后市场”的特点，即产品在取得销售国家的认证前 无法进入该国家，所以医药生产企业必经一个漫长的投入过程。宏中药业产品定位于抗肿瘤和宠物原 料药二大类，未来核心发展高端宠物药。公司抗肿瘤药酒石酸长春瑞滨获得了国内GMP认证、美国FDA 认证和欧洲CEP认证；宠物药米尔贝肟、泰拉菌素和多拉菌素均通过国内GMP认证，米尔贝肟作为公 司的核心产品之一，近二年已二次通过了美国FDA认证，不仅有利于稳定老客户拓展新客户，更重要 的为公司宠物药新产品进入美国市场打下了基础。宏中药业作为一家高新技术企业，重视知识产 权的维护，已获6项发明专利和1项美国发明专利。公司未来的市场将主要面向欧美和日本，合作客 户具有规模大、持续经营能力强、信誉度好等特点，公司的利润空间与现金回流具有较高程度的保障。 随着2018年二期新车间正式建成投产，公司产能得到极大提高，产品线进一步丰富，改善了过去销售 产品比较单一、经营风险较大的被动局面。同时产品规模化生产也能满足客户尤其是大客户对产能的 门槛准入要求，有利于拓宽公司市场开拓的范围和机遇。 报告期内，公司商业模式、销售渠道、客户资源未发生重大变化，具体如下： 1、研发模式 公司采取自主研发为主，合作研发为辅的研发模式，合作研发单位以高校和研究所为主要平台。公司 在每年年末对次年开发项目和产品进行调研和论证，对诸多项目中根据重要等级实行分级管理。以宏 中目前的整体人员规模，年均可完成1—2项最重要的产品的研发。公司将继续提高自身的研发能力， 规模化和高校、研究所分担各自的责任和义务。自始至终履行好协调、跟踪、消化、完善职责，全力 保障新产品落地，集中所有资金和精力做好做对一件事是宏中的研发模式。 2、采购模式 公司的采购工作由采购部集中统一采购。生产部门依据客户需求并结合生产工艺流程特点、加工方式， 拟定生产需要的原料供给比例与数量，形成采购清单，并将采购清单递交于采购部；采购部接到清单 后根据公司制订的标准评定、选择供应商并实施采购；质量管理部负责对采购的商品进行检验，检验 合格后办理入库；财务部按照采购合同的结款方式审核付款。 3、生产模式 公司目前仍处于稳步提升产能的阶段，采用以销定产的生产模式，按照当年销售情况制定生产计划， 每月根据实际销售情况进行适当调整。公司现在使用的原料药生产车间已通过GMP认证，并严格按照 GMP规范组织生产，制定了一整套生产管理制度和操作规程。对于各生产车间中每个生产岗位、每道 生产工序均已制定相关标准文件。质量管理部负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行 检查监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品的质量进行检验。公司不断完善药品 生产管理的规范化与标准化，以充分保证药品生产的质量。对于化工原料、中间体的生产，公司同样 采用严格的质量控制措施，从物料领取、生产岗位称量配料、加工过程、生产全部或阶段性结束后的 清场到成品入库，各环节有质量管理部检查员现场确认，确保产品质量。 4、销售模式 公司目前销售模式为“直销+代理商”，直销客户主要为贸易商和国内外终端客户制剂厂商。公司销售 部分为内贸和外贸两部分，分别负责国内、国外客户考察、沟通谈判、产品推广等事宜。前期因产品 未取得足够多的批件、尚未建立足够的市场影响力时，公司约 70%的销售是通过代理商和国内贸易商 实现的。随着公司产能的扩大，产品的丰富多样化，对自身销售能力也提出了更高的要求。公司今年
进一步充实了销售力量，组建了一支“能打仗，打胜仗”的销售队伍，为接下来多产品多市场同步推 进奠定了坚实的基础。 报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
（一） 所属行业及确定所属行业的依据 根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。 根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制 造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制 造。 （二） 公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响 1、行业主管部门 （1）国内行业主管部门 公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家 工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负 责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和 化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、 直辖市药品监督管理部门工作。 国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录 和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材 价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机 制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、 医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协 议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保 范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。 国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划， 制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革 重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临 床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、 医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。 国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术 规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织 实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业 的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产 业政策。 国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展， 监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。 国家农业农村部负责制定兽药质量、兽药残留限量和残留检测方法国家标准并按规定发布，组织兽医 医政、兽药药政药检工作。 2、行业监管体制
（1）药品生产管理制度 我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的企 业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》 无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查 发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 （2）药品注册管理制度 国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品 必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指 CFDA（相关职能已经划至国 家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登 记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获 得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂 客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记 备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。 （3）药品质量管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监 局主管全国药品 GMP 认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证（GMP 认证），对认证合格的，颁发药品 GMP 认证证书。《药品生产质量管理 规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、 卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。 （4）国家药品标准制度 药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质 量是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必 须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准 主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以 及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验 机构负责制定国家药品标准品及对照品。 （5）原料药出口规定 根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595 号，国 家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需 要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应 当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并 取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品 GMP 证书》，出 口前应按规定申请《药品销售证明书》。 （6）美国原料药进口规定 根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得 FDA 的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国 cGMP 的要求。对于原料药，通 过 FDA 批准主要有两个阶段：一是 DMF 文件的登记，要求递交的 DMF 文件对所申请的药品的生产 和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当 DMF 文件的登记完成后，美国的原 料药品终端用户提出申请，FDA 官员对原料药物出口商进行 GMP 符合性现场检查。通过对药品生产
全过程的生产管理和质量管理状况的全面考。
