基石药业-B(02616)发布公告，择捷美®(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。舒格利单抗成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“我们非常高兴收获舒格利单抗的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了舒格利单抗的临床价值和潜力。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，舒格利单抗另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，我们将与NMPA保持顺畅沟通，以期尽早在中国获得该适应症的批准。我们也将与美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球监管机构紧密沟通，进一步推动舒格利单抗在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。期待舒格利单抗能够造福全球更多患者。”
舒格利单抗GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是我国高发恶性肿瘤，从病理类型上看，食管鳞癌最为常见。在临床中，约 70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了根治性手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。GEMSTONE-304 研究显示，舒格利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌，相较于化疗显著改善了无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)，且安全性良好。我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。”
舒格利单抗此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。
此前，GEMSTONE-304研究资料已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会(ESMO GI 2023) 以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。舒格利单抗联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致。舒格利单抗治疗组与安慰剂组患者BICR 评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，风险比(HR)=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。舒格利单抗治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55- 0.90) ，P值=0.0076。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，差值为14.9%;DoR为6.0个月 vs 4.5个月。
