为进一步规范我市药品质量抽检工作,现将《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》(药监综药管〔2019〕108号)转发给你们,并提出如下要求,请一并遵照执行。
要严格按照文件要求进一步规范药品抽样工作程序,特别是在中药材、中药饮片的规范抽样、《药品抽样记录及凭证》的如实准确填写、样品按规定比例包装签封、样品标示贮藏条件的储存及运输设备等重点环节,严格遵照程序与要求,杜绝因抽样不规范、记录不准确、储运不严谨导致的后续监管执法争议。
承检机构应进一步完善有关程序要求,加强样品核对受理工作的管理。在检验受理环节,严格依照程序对样品实物的包装、签封以及《药品抽样记录及凭证》的内容进行逐一检查核对,重点检查样品送检过程的贮藏条件是否符合程序的规定要求,样品抽取的地点、取样方法(特别是中药材和中药饮片)是否规范等。应结合受理工作及时对抽样人员进行必要的专业技术指导和帮助。通过密切监检协作,努力提高抽样与受理工作的科学性、规范性。受理工作必须线上、线下同步开展,及时同步做好抽检信息在“省药品抽检管理信息系统”上的内容核对与流转。
