两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订,无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单,这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年,新发布的草案在设置上更加科学和完善,指标的确定更加细化,更加具体和针对性,相关控制标准也更贴近实际,更加与国际接轨。
0212 通则中,将药材及饮片(植物类)禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种,同时新增11种中药材的36种限用农药清单,限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法,修订了第一法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量,新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法,变动也是极为显著的。
2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成,并完成了交叉复核验证。
1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录,对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总,
2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类,制定了农药最大残留限量的转化原则,并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织(FAO/WHO)的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量(ADI)为健康参考值, 进行健康风险评估,
3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量,
此次,新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典,相关内容变化较大,相关从业人员可提前学习,及早准备。同时,药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律,将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控,从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看,对行业可持续高质量发展有着积极意义。