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未名医药2022年半年度董事会经营评述
发布时间:2024-06-10 16:05:41 来源:贝博ballapp 作者:BB贝博ballbet网页登录

  公司属于医药制造业,行业分类代码为C27。公司拥有未名生物医药有限公司(厦门)、天津未名生物医药有限公司、厦门衍渡生物科技有限公司、北大未名(合肥)生物制药有限公司、北京科兴生物制品有限公司、山东未名天源生物科技有限公司、营口营新化工科技有限公司和吉林未名天人中药材科技发展有限公司等下属企业或生产基地,是一家以医药制造及CDMO生物医药代研发、代生产服务为主要业务,主要产品包括生物医药制品和医药中间体两大类别,依托六大医药优势板块的制药企业。

  公司业务由多元化板块和多元化运营模式组成。包括神经生长因子板块、干扰素板块、生物医药CRO/CDMO板块、疫苗板块、医药中间体板块和林下参板块六大生物医药优势板块。公司依托各个板块、各个项目,齐头并进、稳健经营。

  公司全资子公司厦门未名是六大板块中生物医药核心企业,致力于重点发展神经生长因子系列产品、细胞因子药物和多肽药物,创建新药高效研发体系。主要产品注射用鼠神经生长因子(商品名:恩经复),是福建省首个国家一类新药,是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品,也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。属于神经类药物中的神经损伤修复药物,具有神经修复、营养等多重生物学功能,对因疾病或创伤等引起的神经损伤具有修复作用。厦门未名还在继续开展神经生长因子的深度开发及适应症研究项目,加快创新药物布局进而破局鼠神经生长因子为核心的主营产品模式。

  公司全资子公司厦门衍渡是国内干眼症领域的头部企业,致力于对神经生长因子在干眼症领域的深度开发。其在研项目重组人NGF滴眼液研发进度属国内靠前,已进入临床II期试验。

  公司子公司天津未名是国内最早从事基因工程干扰素产品开发及制造的现代生物制药企业,主要产品为重组人干扰素α2b注射剂(商品名:安福隆),及市场上唯一的重组人干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)。天津未名多年来致力于抗病毒药物的研究开发,并顺应发展多肽类药物、新式化学药的研发,建立了符合国际cGMP标准的现代化干扰素生产车间,生产的干扰素原液符合欧洲药典标准,拥有国内规模最大、全部进口设备组成的干扰素针剂和预灌装玻璃注射器装注射液生产线。天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围,干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物,重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)也被多个省市纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

  公司全资子公司北大生物提供从研发到生产的一站式生物技术平台,拥有国际领先水平的研发中心、生产中心,并配备符合国际标准的中试中心、检验中心、公用系统及仓储中心。北大生物于2021年3月16日取得《药品生产许可证》,于2021年5月14日被授予“安徽质量信用AAA级示范企业”荣誉证书,于2021年8月取得《安全生产标准化证书》。北大生物核心业务主要包括:(1)生物医药代研发服务,主要有细胞株开发及细胞库建库、细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺开发、制剂处方和工艺开发、分析检测方法开发和质量研究;(2)生物医药代生产服务,主要包括临床前、临床I期/II期/III期及商业化生产;(3)其他服务,如监管服务支持和药品注册事务。

  公司参股公司北京科兴是由未名生物医药有限公司、科兴控股(香港)有限公司合资组建的生物高新技术企业。北京科兴自成立之初即推出我国第一支甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福,填补了国内空白。其后先后推出中国第一支、全球第二支甲型乙型肝炎联合疫苗倍尔来福,中国第一支与全球同步的大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)盼尔来福,唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗安尔来福以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1,全球首创的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福。此外北京科兴还成功研制并完成全球第一支SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究。2020年12月北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗获批上市。2021年7月12日,北京科兴研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV,脊灰灭活疫苗)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件并上市,2022年6月2日,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织(WHO)预认证(Prequalification,PQ),成为继甲肝灭活疫苗孩尔来福后通过WHO资格认证的疫苗产品。2022年5月24日,北京科兴首批四价流感病毒裂解疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明启动销售。

  公司全资子公司未名天源是国内原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯等生产供应商,“废气氢氰酸法”生产工艺技术荣获国家发明专利,系国内首创并处于世界先进水平。主要产品为原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯、原乙酸三甲酯、亚磷酸、甲酸乙酯、乙酸三甲酯及其副产品,其中亚磷酸、甲酸乙酯系副产品。

  未名天源因地处淄博市火车站南广场改造项目第二批搬迁范围,及上游原材料因环保原因断供而停产,其后将产能全部转移至参股公司营新化工有限公司,营新化工目前生产经营已步入正轨。

  公司全资子公司吉林未名主营野山参、野生西洋参的种植抚育,其野山参抚育基地占地1008公顷,位于长白山603099)腹地、人参故乡抚松的原始森林中,是我国最有规模、最具系统且有核心技术的山参抚育基地。目前吉林未名野山参及野生西洋参种植面积120余公顷,存苗332万余株,参龄在6~22年。

  公司全资子公司厦门未名经过十余年的发展,现已成为福建省生物制药龙头企业,其核心产品注射用鼠神经生长因子——恩经复,是世界上第一支获准正式用于临床的神经生长因子药品,也是第一个由中国人率先产业化的诺贝尔生理学或医学奖成果。经各临床科室权威专家的推荐,恩经复被收录到《临床路径治疗药物释义》系列丛书,在神经外科、骨科、皮肤性病科神经损伤疾病相关病种的治疗方案中,更进一步确立了恩经复对神经损伤的治疗作用。

  公司子公司天津未名生产的重组干扰素α2b喷雾剂(商品名:捷抚)是世界上第一个干扰素喷雾剂,在新冠疫情期间已被纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围,干扰素被国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐为可用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的生物药物,重组人干扰素α2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)也被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。

  公司全资子公司未名天源是国内大型原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯生产供应商,与全球主要原甲酸三甲酯、原甲酸三乙酯用户建立了紧密的业务联系,成为先正达、拜耳等世界500强企业的长期供应商,与新和成002001)、新华制药000756)、联化科技002250)等国内知名企业建立了战略合作伙伴关系,产品深受用户信赖。目前已由参股公司营口营新化工科技有限公司承接其全部产能。

  公司参股子公司北京科兴作为疫苗企业,在持续研发、推广疫苗产品与服务方面积极为为疾病防控做贡献。近20年来,北京科兴不断创新,多次在国家重大疫情突发时坚持战斗在防疫的最前线,先后投入到甲肝、SARS、禽流感、甲型H1N1流感、等疫情防控,并陆续开发出高品质疫苗,屡次获得全国乃至全球瞩目。

  报告期内,医药卫生体制改革继续深化,对医药行业的经营质量和合规水平提出了更高的要求。同时,新冠肺炎疫情在局部地区持续反复,党和国家坚定不移地贯彻执行“动态清零”的疫情防控政策,各地均出台了严格的疫情管控措施。虽然并未爆发全国范围内的大规模疫情,但新冠肺炎病毒的复杂多变,带来了巨大的不确定性和挑战。

  (1)生产制造方面:2022上半年度完成纯化、分装、包装和成品放行,原液得率比去年全年提高0.2%。

  (2)行政、人力资源及信息化建设方面:厦门未名完成经营范围备案,并获得三类医疗器械许可证。信息部上半年将ERP管理系统合并至公司总部,实现了财务业务一体化。另外还上线了金税接口,并自主开发了14个分析报表,实施了机房服务器容灾备份系统,进一步提高了公司数据系统的安全性。在助力远程管理方面,上半年支持远程会议212场,决策分析12565次,远程培训2016次。

  (1)重组人NGF滴眼液(干眼症)项目完成临床I期研究总结报告,目前已进入II期临床,正在确定II期临床试验方案。

  (1)生产销售方面:2022年耐利发酵系统正式投入生产,单位重量菌体的干扰素产出量有明显增长。2022上半年度原液单批产量提高50%以上。2022上半年度销售收入和产品销量较2021年同期有所增长。2022上半年度捷抚20ML销售占据全国市场份额三分之一,医院覆盖超千家。

  (2)研发方面:根据捷抚产品目前市场竞争及同类产品申报注册进展情况,开展捷抚增报疱疹性咽峡炎新适应症非临床药效学研究工作,按照新药申报标准委托开展肠道病毒药效学研究工作。此外,完成国家统计局联网直报、高新技术企业火炬统计快报和年报、企业技术中心技术创新快报等科技统计报表填报工作。同时,着手高企复审工作,完成第四批专精特新小巨人企业申报。

  (3)设备工程方面:2022年上半年完成新采购设备进场定位工作,预计7月中旬完成调试,进入设备验证和工艺验证阶段。同时,完成制水间排水管路改造。

  (4)行政、人力资源及财务方面:2022上半年度在整体招聘难的环境下,多渠道拓展招聘渠道,尽可能满足生产系统用人需求,为完成上半年度生产任务提供了保证。在行政后勤管理中,积极内部挖潜,开源节流,对照各项制度标准,细化工作措施,在确保各项工作正常运转的前提下,努力降低行政运行成本,提高行政后勤服务与管理效能。安全管理工作方面,完成13个相关ASOP升级,完成双重预防网上系统建设工作。

  报告期内,北大生物在开展生产的同时,完成了制剂线的验证工作,目前已接单生产。技术研发方面,北大生物依托公司现有的研发团队,发扬公司整体实力,团队作战,打破壁垒,将公司各级子公司的研发团队都为我所用,放大了在技术研发方面的优势,满足客户多样化需求。

  报告期内,未名天源围绕参股公司营新化工生产经营推进相关工作,2022上半年销售各类化学品总计10666.05吨,原有主要产品及新产品试产成功、生产顺利,为今后进一步扩大产量上规模、创造更大效益奠定了基础。年产2万吨三聚氯氰装置完成设备安装及调试,7月中旬联动试运行。

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。随着经济发展、人民生活水平的提高和老龄化加速,医疗保健需求不断增长,中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置。伴随医疗保障覆盖面及保障力度不断加大、人口老龄化、城市化、健康意识的增强以及慢病患病率的不断扩大,促使医药需求持续增长,医药制造业的市场规模不断扩大,行业资产总计也呈上升趋势,2020年和2021年受疫情影响市场药品需求扩大,行业规模增速较快,总资产增长率均超过10%。截至2022年5月,我国医药制造行业资产总计为45290.8亿元,同比增长3.94%。长期看来,医药消费具有刚需性质,市场需求旺盛。

  2021年以来,国家在医疗服务、药械、医疗保障等多个领域均出台了大量新法规和新政策,且对医疗医药行业重点监管领域进行了严格执法。在国家多项政策驱动下,整个医药行业发生了较大变化,风险与机遇并存,国内医药企业也逐渐向创新驱动型转变。

  2021年1月13日,国家药监局发布我国首部专门性药品上市后变更规范性文件《药品上市后变更管理办法(试行)》,明确了药品持有人主体承担药品上市后变更管理的主体责。

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